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骨痛灵酊

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1 拼音

gǔ tòng líng dǐng

2 骨痛灵酊药典标准

2.1 品名

骨痛灵酊

Gutongling Ding

2.2 处方

雪上一枝蒿80g、干姜110g、龙血竭1g、乳香5g、没药5g、冰片1.5g

2.3 制法

以上六味,将雪上一枝蒿、干姜、没药、乳香粉碎成粗粉,混匀,用50%的乙醇溶剂浸渍,渗漉,收集渗漉液950ml;另将龙血竭、冰片溶于50ml乙醇中,与上述渗漉液合并,混匀,静置48小时,滤过,滤液用水和乙醇调至1000ml,即得。

2.4 性状

本品为橙红色的液体,久置有混浊或轻微沉淀;气香。

2.5 鉴别

(1)取本品40ml,水浴上挥去乙醇,加水使总量约至20mI,用稀盐酸调节pH值至2~3,转移至分液漏斗中,加三氯甲烷振摇提取2次(15ml、10ml),弃去三氯甲烷液,水液加氨试液调节pH值至9~10,用三氯甲烷振摇提取2次(15ml、10ml),合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取雪上一枝蒿对照药材1g,加氨试液1ml润湿后,加三氯甲烷20ml振摇30分钟,放置过夜,滤过,取三氯甲烷液,药渣再加三氯甲烷10ml振摇提取5分钟,滤过,合并三氯甲烷液,用0.1mol/L盐酸溶液15ml振摇提取,提取液用氨试液调节pH值至9~10,用三氯甲烷15ml振摇提取,取三氯甲烷提取液置水浴上挥干,残渣加无水乙醇0.5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液6~10μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷二乙胺(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品20ml,置水浴上蒸干,残渣用乙醚10ml分3次溶解,倾取乙醚液,浓缩至0.5ml,作为供试品溶液。另取龙血竭对照药材10mg,加乙醚10ml振摇提取10分钟,滤过,滤液浓缩至0.5ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯冰醋酸(3:2:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。

2.6 检查

2.6.1 乙醇量

应为45%~55%(2010年版药典一部附录Ⅸ M)。

2.6.2 总固体

精密量取本品10ml,置已干燥恒重蒸发皿中,水浴上蒸干,在105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量。每1ml遗留残渣应不得少于12mg。

2.6.3 其他

应符合酊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ N)。

2.7 含量测定

2.7.1 雪上一枝蒿

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇磷酸缓冲溶液(取磷酸氢二钠1.97g,磷酸二氢钾0.22g,加水溶解并稀释至1000ml,用80%磷酸溶液调节pH值至7.3)(72:28)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按雪上一枝蒿甲素峰计算应不低于1500。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取雪上一枝蒿甲素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含100μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

精密量取本品25ml,置蒸发皿中,水浴蒸至约10ml,用稀盐酸调节pH值至2~3,转移至分液漏斗中,用适量0.1mol/L盐酸洗涤容器,洗液并入分液漏斗中(必要时用少量三氯甲烷溶解),使酸液总量约25ml,用三氯甲烷轻摇洗涤2次(10ml、5ml),合并三氯甲烷液,用0.1mol/L盐酸洗涤2次(5ml、3ml),合并上述酸水溶液,加氯化钠2g,轻摇使溶解,用氨试液调节pH值至9~10,用三氯甲烷振摇提取5次(25ml、15ml、10ml、10ml、10ml),合并三氯甲烷液,加入适量无水硫酸钠脱水,滤过,收集滤液,残渣用三氯甲烷洗涤2次,每次5ml,合并滤液,于60℃水浴上挥至近干,加无水乙醇1ml,自然挥干,加甲醇溶解并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,超声处理(功率250W,频率33kHz)5分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,静置,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含雪上一枝蒿以雪上一枝蒿甲素(C22H33NO2)计,应为60~170μg。

2.7.2 冰片

气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

改性聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.53mm,膜厚度为1μm);柱温为150℃。理论板数按龙脑峰计算应不低于2000。

2.7.2.2 校正因子测定

取萘适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为内标溶液。另取龙脑对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液。精密量取对照品溶液5ml及内标溶液2ml,置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,计算校正因子。

2.7.2.3 测定法

精密量取本品溶液5ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,6g,内径为1.5cm,用无水乙醇10ml预洗)上,以无水乙醇洗脱,用25ml量瓶收集洗脱液约22ml,精密加入内标溶液2ml,加无水乙醇至刻度,摇匀,静置,吸取上清液1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含冰片以龙脑(C10H18O)计,不得少于0.65mg。

2.8 功能与主治

温经散寒祛风活血,通络止痛。用于腰、颈椎骨质增生骨性关节炎肩周炎风湿性关节炎

2.9 用法与用量

外用。一次10ml,一日1次。将药液浸于敷带上贴敷患处30~60分钟;20天为一疗程。

2.10 注意

孕妇及皮肤破损处禁用;本品只供外用,不可内服; 用药后3小时内用药部位不得吹风,不接触冷水。[1]

2.11 规格

每瓶装  (1)30ml   (2)60ml   (3)70ml   (4)100ml   (5) 250ml

每袋装  (1)5ml  (2)10ml

2.12 贮藏

密封,避光。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 骨痛灵酊中药部颁标准

3.1 拼音名

Gutongling Ding

3.2 标准编号

WS3-B-3645-98

3.3 处方

雪上一枝蒿 80g 干姜 110g 国产血竭 1. 0g 乳香 5. 0g 没药 5. 0g 冰片 1. 5g

3.4 制法

以上六味,将雪上一枝蒿、干姜、没药、乳香研制成粗粉,混匀,照流浸膏剂与浸膏 剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O),用50%乙醇适量作溶剂进行渗漉,收集渗漉液950ml;另将国产血竭、 冰片溶于50ml乙醇中,与上述渗漉液合并,混匀,静置48小时,滤过,制成1000ml,即得。

3.5 性状

本品为橙红色的液体,久置有少许浑浊或沉淀;气香。

3.6 鉴别

(1)取本品40ml,水浴上挥去乙醇,加水使总量约20ml,稀盐酸调节pH2~3,转移至 分液漏斗中,加氯仿15ml,振摇提取,弃去氯仿液,再加氯仿10ml,同上处理;水层加氨试液调 节pH值9~10,用氯仿振摇提取2次(15、10ml),合并氯仿液,水浴上挥去氯仿,残渣加无水乙醇 0.2ml使溶解,作为供试品溶液。另取雪上一枝蒿 1g,置分液漏斗中,加氨试液1ml润湿后,加氯 仿20ml,振摇提取30分钟,放置过夜,取氯仿液,残渣再加氯仿10ml,振摇提取一次,合并两次 氯仿液,用0.1mol/L盐酸溶液15ml提取一次(pH值2~3),弃去氯仿液,酸液用氨试液调节pH 值9~10,用氯仿5ml振摇提取一次,取氯仿液置水浴上挥干,残渣用无水乙醇0.5ml使溶解,作 为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl,对照药材溶液10μl, 分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以环已烷-二乙胺(8:2)为展开剂, 展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显 相同的橙色斑点。

(2)取本品20ml,置水浴上蒸干,残渣用乙醚适量搅拌溶解3次,倾出乙醚液,浓缩至0.5ml, 作为供试品溶液。另取国产血竭对照药材10mg,加乙醚10ml,振摇,滤过,滤液浓缩至0.5ml,作 为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸(3:2:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。

3.7 检查

乙醇量 应为45~55%(附录Ⅸ M)。 总固体 精密量取本品10ml,置称定重量的蒸发皿中,于水浴上蒸干,在105℃干燥3小时, 称定重量。遗留残渣应不得少于12mg。 其他 应符合酊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。

3.8 功能与主治

温经散寒,祛风活血,通络止痛。用于骨质增生、风湿性关节炎,类风湿关节炎疼痛关节不利,活动受限麻木等。

3.9 用法与用量

每次取本品25ml,浸于纱布上,贴患处,复盖一层塑料薄膜,再盖3~4层毛 巾,用热水袋(水温90℃左右)置于毛巾上热敷,胸、腰椎部位敷40分钟,其余部位敷30分钟,一 日1次;20天为一疗程。

3.10 注意

(1)本品只供外用,不可内服。用药后3小时内不得吹风,不接触冷水。

(2)本品放置后稍有浑浊,不影响疗效。

3.11 规格

每瓶装

(1)100ml

(2)250ml

3.12 贮藏

密封,避光。 云南省药品检验所 起草

4 骨痛灵酊说明书

4.1 药品名称

骨痛灵酊

4.2 剂型

酊剂:每袋装5ml;每袋装10ml;每瓶装30ml;每瓶装60ml;每瓶装70ml;每瓶装100ml;每瓶装250ml。

4.3 骨痛灵酊的主要成份

雪上一枝蒿、干姜、龙血竭、乳香、没药、冰片。

4.4 骨痛灵酊的功能主治

温经散寒,祛风活血,通络止痛。 适用于腰、颈椎骨质增生,骨性关节病,肩周炎,风湿性关节炎。

4.5 骨痛灵酊的用法用量

外用,一次10ml,1次/d。将药液浸于敷带上,贴敷患处,30~60min,20天为一疗程。

4.6 骨痛灵酊的禁忌

1.孕妇禁用。

2.类风湿患者关节红肿热痛时禁用。

4.7 骨痛灵酊的不良反应

患者局部出现灼热感,连续多次使用时部分患者在用药部位可能会产生皮疹或局部痒感,停止用药后即可消失。每次用药后可涂少量润肤膏,可减轻和防止。

4.8 注意事项

1.本品为外用药,禁止内服。

2.忌食生冷、油腻食物。

3.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。皮肤破溃处禁用。

4.经期哺乳期妇女慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。高血压患者用于颈椎应慎用。

5.本品不宜长期或大面积使用,用药后皮肤过敏者应停止使用,症状严重者应去医院就诊。

6.用药后3小时内不得吹风,不接触冷水。

7.患者可视病症及敷贴浸药液情况调整每次使用量(5毫升~10毫升)。

8.本品放置后稍有浑浊或沉淀,不影响疗效,摇匀后使用。

9.用药3天症状无缓解,应去医院就诊。

10.对本品及酒精过敏者禁用,过敏体质者慎用。

11.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

12.本品性状发生改变时禁止使用。

13.儿童必须在成人监护下使用。

14.请将本品放在儿童不能接触的地方。

15.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.9 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.10 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.

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    2019/7/6 8:45:27 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 21:28:32 (GMT+08:00)
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